为扎实做好新版《医疗器械生产质量管理规范》过渡期监管工作，近日，榆林市市场监督管理局开展第一类医疗器械生产企业监督检查。

执法人员按据医疗器械监管法律法规，重点对企业质量管理体系运行情况、原辅材料采购验收、生产环境条件、生产过程控制、成品出厂检验、全过程记录追溯等关键环节进行检查，针对现场发现的台账记录不规范、管理制度未及时修订等问题，明确整改要求及时限。在强化监管的同时，秉持“监管与服务并重”理念，积极开展新规政策宣贯指导，帮助企业制定整改及体系升级方案。助力企业平稳过渡、合规运行。

下一步，榆林市市场监管局将持续加大跟踪指导力度，确保新修订《医疗器械生产质量管理规范》于11月1日全面落地实施。