“十四五”时期，是全面推进药品监管治理体系和治理能力现代化的关键五年。五年来，清涧县市场监管局以保障人民群众用药、用械、用妆安全为核心目标，以防范化解药品领域重大风险为主线，持续健全监管体系、创新监管方式、压实主体责任、深化专项治理、强化风险监测、夯实基层基础，全面推进药品、医疗器械、化妆品全链条、全流程、全覆盖监管，圆满完成“十四五”药品监管各项目标任务，全县药品安全形势持续稳中向好，未发生重大药品安全事故。

一、压实三级责任体系，筑牢药品安全治理根基

始终把责任体系建设作为药品监管工作的首要抓手，构建局机关统筹、基层所落实、经营使用单位主责的三级责任体系。

一是压实监管责任。将药品安全工作纳入年度重点工作和安全生产重点内容，细化年度药品监管工作计划、专项整治方案、风险防控清单，层层压实分管领导、股室、基层监管所监管责任，做到任务到人、责任到岗、督导到位。常态化开展季度调度、月度研判、专项督导，确保药品监管工作有序推进、落地见效。

二是压实主体责任。持续推进药械化经营使用单位主体责任全覆盖落实，累计组织药店、医疗机构、村卫生室、美容美发机构签订药械质量安全承诺书一千余份，实现辖区经营使用主体签订率100%。常态化督促企业落实日自查、月排查、季总结制度，健全进货查验、索证索票、储存养护、效期管理、不良反应上报等内部管理制度，有效解决了基层小微主体管理制度松散、责任意识薄弱的问题。

三是健全基层治理网络。持续推动监管力量下沉，紧盯村卫生室、个体诊所、乡镇卫生院、偏远乡村药店等监管薄弱点位，建立清涧县食品药品安全协管员信息员队伍，共确定村级食品药品安全信息员330人，实现乡不漏村、村不漏点、点不漏项的常态化监管格局，全面打通基层药品安全监管“最后一公里”。

二、深化智慧监管赋能，实现药品监管提质增效

全力推进药品全链条追溯体系建设，依托“码上放心”药品追溯码监管平台，督促所有药品经营、使用单位全面落实平台入驻、授权、追溯扫码，实现药品从生产、流通到终端使用的全程可查、可溯、可控，打通全链条监管闭环。依托追溯数据“主动稽查”，精准锁定风险点位，实现药品安全智慧监管。全面运用“陕西省药品安全监管综合业务系统”对药品医疗器械化妆品经营使用单位进行监管档案建立、日常监管、稽查执法、分级分类和信用评级，按照评审级别实施科学监管，做到信息化贯通，监管全链条可追溯。

三、聚焦重点领域整治，行业乱象得到根治

坚持问题导向、靶向治理，持续开展多轮次、全覆盖、高强度专项整治行动，重拳整治群众身边药品领域突出腐败和不正之风。

一是深入开展“清源”系列专项行动。聚焦医保定点零售药店，严厉整治回流药、串换药品、虚假销售、超量售药、异常购销、价格倒挂、医保药品外流等突出问题，常态化开展定点药店全覆盖检查、停业药店回头看、异常数据重点核查，有效筑牢医保基金安全防线。

二是扎实推进农村药品质量专项整治。针对农村地区药品安全薄弱环节，持续开展乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所全覆盖督导检查，重点排查过期药品、劣药使用、储存不规范、冷链设备不达标、特殊药品管理不严、器械进销存台账混乱等问题，建立农村药品安全隐患台账，实行清单化管理、销号式整改，基层药品规范化水平显著提升。

三是从严规范医疗器械、化妆品经营秩序。全覆盖开展医疗器械经营使用专项检查，重点整治二类三类器械无资质经营、台账缺失、过期器械使用问题；持续开展化妆品“线上净网、线下清源”行动，严查三无化妆品、过期化妆品、非法添加化妆品，加大对化妆品经营、美容美发机构的监督检查力度。

四是开展医美乱象专项排查整治。联合公安、卫健、发改等部门开展生活美容机构全覆盖排查，严厉打击生活美容超范围开展医疗美容、虚假宣传、违规使用医美器械、三无护肤品等违法行为，全面净化美容行业市场秩序。

四、强化抽检监测预警，风险防控能力全面提升

坚持“以检促改、以检促治、以检保安”，持续完善药品风险监测体系。

一是精准开展监督抽检。积极配合市局完成年度药品、器械监督抽检任务，重点抽检基层医疗机构、偏远药店、高风险品种、集采中选药品，对不合格产品坚决立案查处、溯源排查、全面整改。

二是健全不良反应监测体系。持续织密药械化不良反应监测网络，不断扩充医疗机构、药店监测网点，加强基层上报人员业务培训，逐年提升上报数量和质量。五年间，药品、医疗器械、化妆品不良反应任务完成率稳步提升，多次获评市级不良反应监测先进单位，充分发挥了药品安全“哨点预警”作用，为行业风险研判、监管决策提供有力数据支撑。

五、健全部门协同机制，构建全域社会共治格局

持续深化多部门协同共治，打破监管壁垒，构建全方位、多层次、立体化药品安全治理体系。

一是深化三医联动。常态化与医保、卫健部门开展联合督导、联合检查、信息互通、线索移送，在医保基金监管、药品集采落地、基层诊疗用药、疫苗安全监管等领域形成强大监管合力。

二是强化行刑衔接。加强与公安部门线索互通，对涉嫌药品违法犯罪问题及时移送、联合核查，严厉打击制售假劣药品、非法经营药品等违法犯罪行为。

三是拓宽社会监督渠道。全面公开12315投诉举报渠道，及时处置群众用药安全投诉举报，做到件件有核查、事事有回应。常态化开展药品安全科普宣传、安全用药进乡村、进社区、进药店、进医疗机构活动，通过案例警示、知识普及、现场宣讲，全面提升群众安全用药意识和企业守法自律意识，营造人人关注、人人参与、人人守护药品安全的浓厚社会氛围。

六、强化监管队伍建设，全面夯实执法监管能力

围绕“专业化、规范化、法治化”监管队伍建设目标，持续加强药械化监管队伍能力建设。五年来常态化开展药品法律法规、监管业务、执法实操、典型案例培训，不断提升基层监管人员查隐患、辨风险、办案件、解问题的专业能力。严格落实行政执法三项制度，规范药械化案件查办流程，坚持依法监管、公正监管、文明监管，全面提升药品监管法治化、规范化水平。

回顾“十四五”药品监管工作，虽然取得明显成效，但仍存在短板弱项：一是部分基层小微经营使用主体规范化管理基础薄弱，常态化自查能力不足，习惯性隐患易反弹；二是药品领域隐蔽性、隐形化违规问题排查难度大，精准治理水平仍需提升；三是不良反应上报质量参差不齐，专业分析运用能力有待提升。

下一步，清涧县局将以“十四五”成效为新起点，持续巩固整治成果，补齐短板弱项，全面推进药品监管治理现代化。

一是持续压实全链条主体责任，健全常态化排查整改机制，坚决防范化解各类药品安全风险。

二是持续深化重点领域专项整治，保持药品监管高压态势，常态化纠治群众身边药品领域不正之风。

三是深化部门协同共治，完善风险监测预警体系，全面提升药品安全综合治理能力。

四是强化队伍专业化建设，锻造高素质药品监管队伍，全力守护全县人民群众用药用械用妆安全，为全县药品安全高质量发展提供坚实保障。