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市市场监管局开展二类生产企业专项检查

发布时间:2021年06月09日 10:49

 

为进一步规范全市医疗器械二类生产企业秩序,6月4日至7日,市市场监管局对榆林市雅洁义齿制作有限公司、榆林致美义齿有限公司、榆林市榆阳区鸿峰义齿有限责任公司等定制式义齿生产企业开展了专项监督检查。

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监管人员根据产品生产工艺流程,以《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》为标准,全面检查了企业质量管理体系建立及运行情况,同时,对企业是否建立原材料供应商审核制度、是否留存金属原材料的检验报告、是否存在回料复用现象、是否对成品进行了检验、是否能保证产品的可追溯性进行了重点检查。

针对检查中发现的企业质量管理体系未进行及时修订,库房不合格区不能有效分隔,生产车间卫生不够整洁等问题,目前已要求企业落实整改措施,限期整改到位。

下步,市市场监管局将对整改落实情况进行追踪检查。并对全市医疗器械生产企业开展常态化监督检查,确保人民群众用械安全。

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